Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε μια προειδοποίηση για παρενέργειες που σχετίζονται με ένα δημοφιλές προϊόν για την τριχόπτωση, διαθέσιμο μέσω πλατφορμών τηλεϊατρικής.

FDA: Προειδοποίηση για Επιπλοκές από Τοπική Φιναστερίδη

Ο FDA εξέδωσε δημόσια προειδοποίηση σχετικά με σύνθετες τοπικές εκδόσεις ενός δημοφιλούς φαρμάκου για την τριχόπτωση που πωλείται μέσω πλατφορμών τηλεϊατρικής.

Σε μια ειδοποίηση που εκδόθηκε στις 22 Απριλίου, ο FDA ανέφερε 32 περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ 2019 και 2024 σε καταναλωτές που αγόρασαν και χρησιμοποίησαν τοπική φιναστερίδη. Η φιναστερίδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της τριχόπτωσης και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

Ωστόσο, ο οργανισμός δεν έχει εγκρίνει καμία τοπική φαρμακευτική μορφή φιναστερίδης. Παρόλα αυτά, τέτοια προϊόντα διατίθενται συχνά στο εμπόριο από εταιρείες τηλεϊατρικής όπως οι Hims & Hers και Ro.

Αυτά τα προϊόντα “ενδεχομένως εκθέτουν τους καταναλωτές σε κίνδυνο”, προειδοποίησε ο FDA στην ανακοίνωσή του.

Σύμφωνα με τον οργανισμό, οι χρήστες σύνθετης τοπικής φιναστερίδης ανέφεραν παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με τη συστηματική μορφή του φαρμάκου, όπως:

• κατάθλιψη
• κόπωση
• αϋπνία
• μειωμένη λίμπιντο

“Κάποιοι καταναλωτές ανέφεραν ότι βίωσαν έντονη κατάθλιψη, πόνο και ότι οι ζωές τους καταστράφηκαν λόγω αυτών των συμπτωμάτων”, σημείωσε ο FDA στην προειδοποίησή του.

Σε πολλές περιπτώσεις, οι καταναλωτές δήλωσαν ότι δεν ενημερώθηκαν σωστά για αυτούς τους κινδύνους, ή ακόμη και ότι οι συνταγογράφοι τους διαβεβαίωσαν ότι η τοπική χρήση δεν ενέχει κινδύνους παρενεργειών. Σε αντίθεση με τις φαρμακευτικές εταιρείες, οι πλατφόρμες τηλεϊατρικής δεν υπόκεινται σε τα ίδια ρυθμιστικά πρότυπα και δεν υποχρεούνται να αποκαλύπτουν πιθανές παρενέργειες στις διαφημίσεις τους.

Ο Anthony Oro, MD, PhD, Καθηγητής Δερματολογίας στο Stanford Medicine, δήλωσε στο Healthline ότι οι αναφερόμενες παρενέργειες ήταν σύμφωνες με τις προσδοκίες.

“Δεν υπάρχει έκπληξη για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, διότι είναι οι ίδιες που παρατηρήθηκαν με το συστηματικό φάρμακο,” είπε ο Oro. “Η αποσύνδεση είναι ότι οι άνθρωποι μπορεί να πιστεύουν ότι επειδή η χρήση είναι τοπική, είναι ασφαλής και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ευρέως σε διάφορες συγκεντρώσεις χωρίς κανένα πρόβλημα.”

Το Healthline επικοινώνησε με τις Hims & Hers και Ro για σχόλια σχετικά με την προειδοποίηση του FDA αλλά δεν έλαβε απάντηση.

Η ειδοποίηση του FDA υπογραμμίζει ευρύτερες ανησυχίες σχετικά με τα σύνθετα φάρμακα, τα οποία ο οργανισμός δεν ελέγχει ή εγκρίνει. Καθώς οι υπηρεσίες τηλεϊατρικής καθιστούν αυτά τα προϊόντα πιο προσιτά, οι ειδικοί προειδοποιούν ότι οι ασθενείς ενδέχεται να μην γνωρίζουν τους πιθανούς κινδύνους.

Κίνδυνοι της Σύνθετης Φιναστερίδης για την Τριχόπτωση

Η προειδοποίηση του FDA είναι το πιο πρόσφατο υψηλού προφίλ περιστατικό που αφορά τη σύνθετη φιναστερίδη.

Τον Μάρτιο, η Wall Street Journal δημοσίευσε μια έρευνα που περιέγραφε λεπτομερώς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ανέφεραν άνδρες που είχαν αγοράσει το φάρμακο μέσω πλατφορμών τηλεϊατρικής.

Μεταξύ των συνεντευξιαζόμενων ήταν ο Λοχίας του Στρατού των ΗΠΑ Mark Millich, 26 ετών, ο οποίος δήλωσε ότι εμφάνισε συμπτώματα όπως άγχος, ζάλη και δυσκολία στην ομιλία. Ανέφερε επίσης σοβαρές σεξουαλικές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης λίμπιντο και της συστολής των γεννητικών οργάνων.

Η συστηματική φιναστερίδη έχει εγκριθεί από τον FDA για περισσότερες από τρεις δεκαετίες και γενικά είναι καλά ανεκτή. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι ενέχει πιθανές παρενέργειες, όπως:

• στυτική δυσλειτουργία
• περιορισμένη σεξουαλική ορμή
• διαταραχή εκσπερμάτισης
• κατάθλιψη
• ζάλη

“Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρεί ο FDA για τις τοπικές εφαρμογές αντιστοιχούν σε εκείνες που είναι γνωστές από την εγκεκριμένη συστηματική φαρμακευτική μορφή. Δεν αναφέρονται νέες ανεπιθύμητες ενέργειες”, δήλωσε ο Oro.

Ορισμένοι άνδρες ανέφεραν επίσης μακροχρόνιες σεξουαλικές και ψυχολογικές επιδράσεις πολύ καιρό μετά τη διακοπή της λήψης του φαρμάκου, μια κατάσταση που αναφέρεται ως σύνδρομο μετά τη φιναστερίδη (PFS). Παρά τις αναφορές αυτές, το PFS είναι ένα αμφιλεγόμενο φαινόμενο στην ιατρική κοινότητα.

Επιπλέον, ο FDA σημειώνει ότι μπορεί να υπάρχουν επιπρόσθετοι κίνδυνοι από τη χρήση τοπικής μορφής του φαρμάκου, όπως:

• τοπικός ερεθισμός
• ερύθημα
• ξηρότητα
• τσίμπημα ή κάψιμο

Ο FDA προειδοποιεί επίσης ότι, δεδομένου ότι η τοπική φιναστερίδη εφαρμόζεται απευθείας στο δέρμα, μπορεί να μεταφερθεί ακούσια σε άλλους μέσω επαφής, ένα ζήτημα με δυνητικά σοβαρές συνέπειες.

Το φάρμακο αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη λόγω της πιθανότητας πρόκλησης ανωμαλιών σε αναπτυσσόμενο αρσενικό έμβρυο.

Τα σύνθετα φάρμακα δεν είναι εγκεκριμένα από τον FDA και συχνά υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα για τον προσδιορισμό της ασφάλειάς τους.

Ορισμένες σύνθετες φαρμακευτικές μορφές συνδυάζουν επίσης φιναστερίδη με μια άλλη δημοφιλή θεραπεία για την τριχόπτωση, τη μινοξιδίλη, λόγω των συνεργιστικών τους επιδράσεων στην ανάπτυξη των μαλλιών.

Ενώ τόσο η μινοξιδίλη όσο και η φιναστερίδη είναι ξεχωριστά εγκεκριμένες από τον FDA, το προφίλ ασφάλειας ενός σύνθετου φαρμάκου που περιέχει και τα δύο δεν είναι σαφές.

Ανεπαρκείς Προειδοποιήσεις για τις Παρενέργειες της Τοπικής Φιναστερίδης

Ενώ τα αναφερόμενα συμπτώματα από την προειδοποίηση του FDA ευθυγραμμίζονται με τις γνωστές παρενέργειες της συστηματικής φιναστερίδης, η κύρια ανησυχία είναι ότι οι καταναλωτές είτε δεν ενημερώθηκαν για τους κινδύνους είτε παραπλανήθηκαν να πιστέψουν ότι δεν ισχύουν για τις τοπικές εκδόσεις της φιναστερίδης.

“Πολλοί άνθρωποι έχουν την παρανόηση ότι επειδή η χρήση είναι τοπική, δεν θα απορροφηθεί συστηματικά”, δήλωσε ο Oro.

Μια τέτοια παρανόηση φαίνεται να διαδίδεται από τις εταιρείες τηλεϊατρικής.

Στην ιστοσελίδα της Ro, κάτω από τις παρενέργειες που σχετίζονται με την τοπική φιναστερίδη, η εταιρεία δηλώνει: “Επειδή η τοπική φιναστερίδη δεν εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος με τον ίδιο τρόπο ή ποσότητα όπως η συστηματική φιναστερίδη, υπάρχει λόγος να υποθέσουμε ότι η τοπική φιναστερίδη θα μπορούσε να έχει χαμηλότερο κίνδυνο συστηματικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικών παρενεργειών.”

Η Hims περιγράφει τις πιθανές παρενέργειες της τοπικής φιναστερίδης ως “ελάχιστες”, όπως ερεθισμός του δέρματος και κνησμός, συνήθως εντοπισμένες στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου. Η εταιρεία αναφέρει επίσης μια μελέτη που υποστηρίζει τον ισχυρισμό ότι “η τοπική φιναστερίδη συνοδεύεται επίσης από χαμηλότερο κίνδυνο σεξουαλικών παρενεργειών από τη συστηματική φιναστερίδη λόγω της τοπικής χρήσης της.”

Σύμφωνα με την ειδοποίηση του FDA, οι καταναλωτές δεν γνώριζαν τις πιθανές παρενέργειες της φιναστερίδης. Ο FDA ενθαρρύνει τους επαγγελματίες υγείας να εκπαιδεύουν τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους της χρήσης σύνθετης φιναστερίδης.

Με τον πολλαπλασιασμό των πλατφορμών τηλεϊατρικής και την αυξημένη πρόσβαση σε σύνθετα φάρμακα, ο Oro δήλωσε στο Healthline ότι τίποτα δεν μπορεί να αντικαταστήσει τη σχέση γιατρού-ασθενούς που απαιτείται για ενημερωμένη λήψη αποφάσεων.

“Πρέπει να υπάρχει κάποιος που κατανοεί το φάρμακο και τον ασθενή – πότε είναι κατάλληλο να χρησιμοποιηθεί και πότε πρέπει να σταματήσει,” είπε ο Oro. “Υπάρχει τώρα μια τάση όπου υπάρχει πρόσβαση σε φάρμακα χωρίς μακροχρόνια σχέση μεταξύ του ασθενούς και του παρόχου, και βλέπουμε κάποιες από τις άσχημες επιπτώσεις αυτού τώρα.”